Wprowadzanie do obiegu niepewnego sprzętu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o produktach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów jak też importerów takich urządzeń. Jakie to są wymagania?
Do sprzętu medycznego zalicza się aparaty do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia a także do leczenia.
Na tej stronie jest wiele użytecznych wiadomości, ale koniecznie przeczytaj także inne szczegóły w tekście (https://pomnikiwroclaw.pl/). One również są bez wątpienia warte uwagi.
Nie jedynie same przyrządy tj. fotel do dializ lecz także oprogramowanie konieczne do ich obsługi traktowane jest jako instrument medyczny. Konieczne jest ażeby wszystkie używane narzędzia posiadały prawidłowe oznakowania.
Źródło: pixabay.com
Przyrząd medyczny wprowadzony do obrotu musi posiadać znak CE. Uzyskanie znaku CE dla przyrządu leczniczego leży po stronie wytwórcy. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera bądź też hurtownika takiego przyrządu jak diatermie chirurgiczne. Hurtownik jak również importer mają za zadanie zweryfikować, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził należytą procedurę oceny adekwatności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.
Po wdrożeniu sprzętu na terytorium naszej ojczyzny, podmiot, jaki tego dokonał (fabrykant bądź importer) ma obowiązek bezzwłocznie zawiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Wyrobów Lekarskich, Wyrobów Medycznych oraz Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to tydzień od dnia pierwszego wprowadzenia danego instrumentu medycznego na obszarze Polski. Polski producent ma obowiązek zameldowania produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez chorego (na przykład waga niemowlęca), musi posiadać instrukcję obsługi w polskim języku. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym to znaczy instrument używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim. Jeśli mimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on chorym, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu produktu z użycia i obrotu i powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą kary zakazane jest wdrażanie do sprzedaży jak też używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do cech jak też ról jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez fałszywe oznaczenia i błędy zawarte w instrukcji obsługi. Więcej na stronie